发展历程


发展历程


2014年龚兆龙博士加入思路迪。当时公司可称为新药研发资源的只有肿瘤原代细胞库,拥有肝癌原代细胞1500余株,为新药筛选基础。上海药物研发中心十余人,负责biomarker的筛选。

第一步开发3D011,公司的药物研发理念得到证实,并在全球申请PCT专利保护。

2016年2月与康宁杰瑞签订合作意向,开展KN035全球合作开发。

2017年2月14日美国第一例病人入组临床试验,3月1日中国第一例病人入组。8月日本一期临床研究开启。

2018年4月KN035开启全球第一个III期随机对照胆道癌临床试验,2018年8月,MSI-H/dMMR 单臂二期注册关键临床试验开展。奠定了中国第一个PD-L1上市基础,并成为第一个进入关键临床试验的皮下注射PD(L)1。

2018年获得海和生物3D185肿瘤和肺纤维化全球独家开发许可,并于2019年Q1完成第一例病人入组。

公司用三年的时间组建临床团队,构建临床运营的质量体系和组织框架,目前组织架构搭建基本完成。临床试验运营部、医学部、统计、数据、药品管理、药物警戒、质量保证、注册、法务及政府事务等职能部门运转顺利。

包括思路迪(北京)、思路迪(上海)、上海思路迪生物医药共计近100人。2019年,随着KN035美国、日本数据表现良好,思路迪开始布局国际多中心临床试验。